Che cos'è

Ai sensi dell’art. 2, comma 1 del Regolamento (CE) n. 1223/2009, per prodotto cosmetico si intende qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei. La normativa relativa alla fabbricazione di cosmetici è rinvenibile nel Regolamento (CE) n. 1223/2009 e nel D.M. 27/09/2018. Si evidenziano in particolare:

• Designazione di persona responsabile che garantisca il rispetto della normativa – artt. 4 e 5 del regolamento;
• Obbligo, modalità e contenuto dell’etichettatura dei prodotti – artt. 19 – 21 del regolamento ed art. 3 del decreto;
• Vigilanza e sorveglianza – artt. 23 e 24 del regolamento e artt. 4 -7 del decreto;

Ai sensi dell’art. 9 del D.M. 27/09/2018, chiunque effettua fasi di fabbricazione del prodotto cosmetico, quale la preparazione del semilavorato o della miscela finale, la ripartizione nel recipiente finale, il confezionamento nell’imballaggio secondario e l’etichettatura, in proprio o per conto terzi, ivi inclusa la produzione estemporanea e di piccoli volumi è tenuto a presentare:

• La SCIA di avvio attività all’ASL competente, per il tramite del SUAP
• Una COMUNICAZIONE al Ministero della Salute e alla Regione Toscana per ciascun sito produttivo entro 30 giorni dall’inizio dell’attività, ai fini della vigilanza e sorveglianza, utilizzando il modello approvato dal Ministero

---

Requisiti

---

Come si ottiene

L’avvio dell’attività di produzione di cosmetici, ai sensi dell’art. 9, comma 1 del D.M. 27/09/2018, è soggetto a SCIA (art. 19 e 19-bis, L. 241/1990) da presentare allo Sportello Unico per le Attività Produttive (SUAP) del Comune nel cui territorio è situata la sede produttiva, esclusivamente attraverso il Sistema Telematico di Accettazione Regionale (STAR), utilizzando il codice attività: 20.40R – Fabbricazione di saponi e detergenti, di prodotti per la pulizia e la lucidatura, di profumi e cosmetici, selezionando l’opzione ADEMPIMENTI TECNICI ED AMMINISTRATIVI, attivando l’endoprocedimento: ASL 33 – Stabilimento cosmetici dalla sezione “Igienico-sanitari” dell’ELENCO ed utilizzando l’apposita modulistica.

Adempimenti successivi

Entro 30 giorni dall’inizio dell’attività, ai fini della vigilanza e sorveglianza, dovrà essere inviata una COMUNICAZIONE direttamente al Ministero della Salute e alla Regione Toscana per ciascun sito produttivo utilizzando le modalità e il modello approvato con apposito provvedimento del Direttore Generale della direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute.

---

Note

Normativa di riferimento

• Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (rifusione)
• DECRETO del Ministero della Salute del 27 settembre 2018, “Procedure di controllo del mercato interno dei prodotti cosmetici, ivi inclusi i controlli dei prodotti stessi, degli operatori di settore e delle buone pratiche di fabbricazione, nonché degli adempimenti e delle comunicazioni che gli operatori del settore sono tenuti ad espletare nell’ambito dell’attività di vigilanza e sorveglianza di cui agli articoli 7, 21, 22 e 23 del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.”
• Circolare esplcativa del D.M. 27/09/2018, art. 3, comma 1 e art. 8

---

Responsabile

Clicca qui per visualizzare le informazioni

---

Allegati e documenti

---

Modulistica

L’endoprocedimento ASL 33 NON è strutturato su STAR. Modulistica da utilizzare esclusivamente in assenza di specifica modulistica pubblicata sul sito del Comune territorialmente competente:

• Modello SCIA avvio attività di produzione cosmetici

---

Altre informazioni utili

• Ministero della Salute – Cosmetici
• Azienda USL Toscana Centro – Cosmetovigilanza

---

Dove andare

Clicca qui per visualizzare le informazioni

---