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Parafarmacie

Vendita di Medicinali ad uso umano da banco o di automedicazione (OTC), Medicinali ad uso umano non soggetti a prescrizione medica (SOP), Medicinali Veterinari soggetti a prescrizione medica, Medicinali Veterinari non soggetti a prescrizione medica (SOP) (art. 5 L. 248/2006)

Ultimo aggiornamento: 04/04/2025

Che cos'è

L’art. 5 del D.L. 223/2006 “Disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale, per il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica, nonché interventi in materia di entrate e di contrasto all’evasione fiscale” dispone che gli esercizi commerciali di cui all’art. 4, comma 1, lettere d), e), f) del D.Lgs. 114/1998, ovvero esercizi di vicinato, medie e grandi strutture di vendita possono effettuare attività di vendita al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione medica, oltre che dei farmaci veterinari, previa comunicazione al Ministero della Salute e alla Regione in cui ha sede l’esercizio e secondo le modalità previste dallo stesso art. 4. La vendita di tali farmaci da banco e medicinali veterinari è consentita durante l’orario di apertura dell’esercizio commerciale e deve essere effettuata nell’ambito di un apposito reparto, alla presenza e con l’assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all’esercizio della professione ed iscritti al relativo Ordine.

L’attività è censita al punto 30 della Tabella “A” allegata al D.lgs. 222/2016 (Madia 2).

Requisiti

Come si ottiene

Ogni esercizio commerciale, per vendere medicinali, deve preventivamente  aver ottenuto un codice identificativo univoco di 6 cifre dal Ministero della Salute. Le ditte che intendono vendere medicinali presso i loro esercizi commerciali, devono fare richiesta di registrazione nella Banca Dati Centrale (BDC) ai fini della tracciabilità del farmaco. Viene attribuito un codice identificativo univoco distinto per ogni sede territoriale (sito logistico) in Italia presso la quale verranno venduti medicinali. A completamento di tutta la procedura da parte dell’Ufficio responsabile presso il Ministero della Salute, il codice univoco è inviato in via telematica all’indirizzo PEC comunicato. Tutte le info relative ai siti logistici, sono disponibili sul sito internet del Ministero della Salute.

Ai sensi dell’art. 20 della L.R. Toscana 62/2018 (Codice del Commercio) gli esercizi commerciali che effettuano attività di vendita al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione inviano copia della comunicazione di cui all’art. 5, comma 1, del D.L. 223/2006, convertito in Legge 248/2006, anche al Comune e all’Azienda unità sanitaria locale (Usl) competenti per territorio.

La suddetta comunicazione è da presentare telematicamente, per il tramite del Portale Star di Regione Toscana, allo Sportello Unico per le attività Produttive, che provvederà a trasmetterla al Comune, ad ASL, alla Regione Toscana e al Ministero della Salute, attivando gli endoprocedimenti: SAN MIN 01 e SAN REG 01.

Documentazione obbligatoria

  • Modello di Comunicazione nominativo farmacista responsabile, predisposto dall’Azienda Usl Toscana Centro – vedi Modulistica
  • Modello di Comunicazione avvio vendita medicinali per uso umano e/o veterinario e/o allestimento galenici officinali, predisposto dall’Azienda Usl Toscana Centro – vedi Modulistica
  • Se ricorre il caso, Modello di Dichiarazione per attività galenica in farmacie / parafarmacie e npb, predisposto dall’Azienda Usl Toscana Centro – vedi Modulistica

Vendita ONLINE di farmaci da banco non soggetti a prescrizione

Per la procedura si veda la scheda dedicata: Vendita ONLINE di FARMACI non soggetti a prescrizione medica

Note

Normativa di riferimento

  • DECRETO-LEGGE 4 luglio 2006, n. 223, “Disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale, per il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica, nonché interventi in materia di entrate e di contrasto all’evasione fiscale.”
  • Legge regionale 23 novembre 2018, n. 62, “Codice del Commercio.”
  • Circolare 03 ottobre 2006 n. 3 del Ministero della Salute, “Vendita di alcune tipologie di medicinali ad di fuori della farmacia: «applicazione dell’articolo 5, commi 1, 2, 3, 3-bis e 4 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248».”
  • Circolare 28 settembre 2006 n. 3603/C del Ministero dello Sviluppo Economico, “Decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, nella legge 4 agosto 2006, n. 248. Artt. 3, 4 e 11. Circolare esplicativa.”
  • LEGGE 4 agosto 2006, n. 248, “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, recante disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale, per il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica, nonché interventi in materia di entrate e di contrasto all’evasione fiscale.”
  • Art. 11, commi 14 e 15 del DECRETO-LEGGE 24 gennaio 2012, n. 1, “Disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitività.”

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